Effetto dell'ablazione transcatetere versus terapia medica sulla qualità di vita tra i pazienti con fibrillazione atriale: studio CABANA
L'ablazione mediante catetere è più efficace della terapia farmacologica nel ripristino del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale ( AF ), ma il suo effetto incrementale sulla qualità di vita ( QOL ) a lungo termine è incerto.
Si è determinato se l'ablazione con catetere sia più vantaggiosa della terapia farmacologica convenzionale per migliorare la qualità di vita nei pazienti con fibrillazione atriale.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in aperto di ablazione transcatetere versus terapia farmacologica in 2.204 pazienti sintomatici con fibrillazione atriale di età superiore a 65 anni o di età pari o inferiore a 65 anni con almeno 1 fattore di rischio per ictus.
I pazienti sono stati arruolati dal 2009 al 2016 da 126 Centri in 10 Paesi.
Il follow-up si è concluso nel 2017.
È stato effettuato l’isolamento della vena polmonare, con ulteriori procedure di ablazione a discrezione dei ricercatori, per il gruppo di ablazione con catetere ( n=1.108 ) e i farmaci standard di controllo del ritmo e/o della frequenza sono stati selezionati e gestiti dai ricercatori per il gruppo di terapia farmacologica ( n=1.096 ).
Gli esiti principali erano gli endpoint di qualità di vita co-primari prespecificati a 12 mesi, compreso il punteggio alla scala AFEQT ( Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life ) ( intervallo 0-100; 0 indica la disabilità completa e 100 indica nessuna disabilità; differenza clinicamente importante, 5 punti o superiore ) e il punteggio di frequenza alla scala MAFSI ( Mayo AF-Specific Symptom Inventory ) ( intervallo 0-40; 0 indica assenza di sintomi e 40 indica i sintomi più gravi; differenza clinicamente importante, inferiore o uguale a -1.6 punti ) e il punteggio di gravità ( range 0-30; 0 indica assenza di sintomi e 30 indica i sintomi più gravi; differenza clinicamente importante inferioe o uguale a -1.3 punti ).
Nei 2.204 pazienti randomizzati ( età mediana, 68 anni, 1.385 uomini, 63%; 946, 43%, presentavano fibrillazione atriale parossistica e 1.256, 57%, avevano fibrillazione atriale persistente ), il follow-up mediano è stato di 48.5 mesi, e 1.968 ( 89% ) hanno completato lo studio.
Il punteggio complessivo AFEQT è risultato più favorevole nel gruppo di ablazione transcatetere rispetto al gruppo terapia farmacologica a 12 mesi ( 86.4 punti vs 80.9 punti ) ( differenza aggiustata, 5.3 punti, P minore di 0.001 ).
Il punteggio medio di frequenza MAFSI è risultato più favorevole per il gruppo di ablazione transcatetere rispetto al gruppo di terapia farmacologica a 12 mesi ( 6.4 punti vs 8.1 punti ) ( differenza aggiustata, -1.7 punti, P minore di 0.001 ) e il punteggio medio di gravità MAFSI è stato più favorevole per il gruppo di ablazione con catetere rispetto al gruppo di terapia farmacologica a 12 mesi ( 5.0 punti vs 6.5 punti ) ( differenza aggiustata, -1.5 punti, P minore di 0.001 ).
Tra i pazienti con fibrillazione atriale sintomatica, l'ablazione transcatetere, rispetto alla terapia medica, ha portato a miglioramenti clinicamente importanti e significativi della qualità di vita a 12 mesi.
Questi risultati possono aiutare a guidare le decisioni riguardanti la gestione della fibrillazione atriale. ( Xagena2019 )
Mark D et al, JAMA 2019; 321: 1275-1285
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